ISO 15189:2012 Tıbbi Laboratuvarların Akreditasyonu

Tıbbi Laboratuvar Kalite ve Yeterlilik Gereksinimleri

Tıbbi laboratuvar hizmetleri hasta bakımı için gereklidir ve bu nedenle tüm hastaların ve bu hastaların bakımından sorumlu klinik personelinin ihtiyaçlarını karşılamak için hazır bulunmalıdır. Bu tür hizmetler, tıbbi laboratuvarlarda güvenlik ve etik hususlarının yanı sıra daha sonraki yorumlama, raporlama ve tavsiye ile birlikte muayene talepleri, hasta hazırlama, hasta tanımlama, örneklerin toplanması, klinik örneklerin taşınması, depolanması, işlenmesi ve incelenmesi için düzenlemeleri içerir. Tıbbi laboratuvarların, hizmetlerinin kalitesinin ve güvenilirliğinin belirli şartları ve gereksinimleri karşıladığını göstermek adına uluslararası standartlara bağlı belgelendirme yapılmaktadır. ISO 15189 tıbbi laboratuvarlarda kalite ve yeterlilik için gereksinimleri belirleyen uluslararası standarttır.

Bu standardın belgelendirme amacıyla kullanılması amaçlanmamıştır, ancak tıbbi laboratuvarın bu standardın şartlarını yerine getirmesi, laboratuvarın teknik olarak tutarlı bir şekilde teslim edilebilmesi için gerekli olan teknik yeterlilik şartlarını ve yönetim sistemi şartlarını karşıladığı anlamına gelir. Tıbbi, bilimsel ve klinik topluluklarının katılımıyla geliştirilen ve laboratuvarların zamanında, doğru ve güvenilir sonuçlar sunma yeterliliğini göstermesi için gereksinimleri içeren ISO 15189 standardı belli kriterleri içermektedir.

•    Gerekli olabilecek numune ve test türleri hakkında tavsiyelerde bulunmak.
•    Test için hasta örneklerine başvuran klinik çalışanlarına hizmet kalitesinden sorumlu laboratuvar ve klinik personeli ile etkileşim.
•    Tanı ve hasta bakımına göre test sonuçları hakkında görüş bildirmek.
•    Numune toplama veya toplama prosedürleri, numune kapları ve numune hacimleri hakkında bilgi sağlama.
•    Etik uygulama.

ISO 15189 akreditasyonu, tıbbi laboratuvarın, çalışanların yeterlilikleri, ekipman, reaktifler ve malzemeler, kalite güvencesi, analitik, analitik öncesi ve analitik sonrası faktörlerin incelenmesini içeren bağımsız bir değerlendirme içerir.
ISO 15189, tıbbi laboratuvarlar tarafından kalite yönetim sistemlerini geliştirmek ve kendi yeterliliklerini değerlendirmek için kullanılabilir. Ayrıca tıbbi laboratuvarların müşterileri, düzenleyici makamlar ve akreditasyon kurumları tarafından yetkinliğini doğrulamak veya tanımak için de kullanılabilir.